肠易激综合征（IBS）、功能性腹痛、功能性腹泻等功能性肠道疾病，是常见病、高发病，易反复，属祖国医学“腹痛”“泻泄”范畴，以腹痛、腹泻、腹胀及腹部不适为主要症状。其中以肠易激综合征最为典型，我国总体患病率为1.4%～11.5%，其中腹泻型肠易激综合征（IBS-D）占74.1%，持续存在或反复发作，严重降低患者的生活质量。

“腹痛”泻泄”是中医药治疗的优势病种。中医药以整体观念和辨证论治为核心，多环节多靶点作用，与痛泻肠病由多种因素致病相契合；与西医化药以对症为主相比，中医药在改善症状、减少复发（远期疗效）、提高患者生存质量等方面有优势，可弥补化药治疗的不足。

痛泻宁颗粒是首个上市治疗肠易激综合征腹泻型（IBS–D）的中成药，为中药创新 1.1类新药、国家医保品种，国家“火炬计划”、“863 计划”科技成果，荣获中华中医药科学技术奖一等奖、中国专利优秀奖等。其处方由《景岳全书》引用《丹溪心法》中经典名方“痛泻要方”改良而来，具有柔肝缓急止痛、疏肝行气消胀、理脾运湿止泻的功效，能多环节多靶点治疗肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症及IBS-D等肠病，疗效确切、安全性高、经济性好等优势显著，可替代或减少化学药品治疗IBS-D用量，解决目前化药无单一特色药品治疗IBS-D的不足，填补了国家基药目录中无固涩止泻用于肝气犯脾所致IBS中成药的空白。其是目前治疗IBS-D循证最多、质量最高的中成药，获10余项国内国际指南/共识推荐，且是西医《中国肠易激综合征专家共识意见（2020）》唯一推荐及《肠易激综合征中西医结合诊疗专家共识（2025）》唯一高证据质量、强推荐的中成药。

通过对痛泻宁颗粒进行“6+1”维度临床证据和价值综合评价，认为其临床价值证据充分，结果确定，符合A级评价，建议可按程序直接转化为基本临床用药管理的相关政策结果。详情如下：

安全性:非临床安全性研究、RCT研究、真实世界人用经验研究均显示本品无明显毒副作用，未发现严重不良反应情况。SRS监测结果显示不良反应轻微且均预后良好。企业药物警戒体系完善，无产品召回或监管通报记录。安全性证据充足，结果确定。

有效性：Meta分析显示，痛泻宁颗粒单药疗效确切，联合用药增效显著。本品能显著提高IBS-D患者的腹痛及腹泻有效率；与匹维溴铵片（临床一线阳性化药）相比，在降低患者HAMA评分、HAMD评分、改善IBS-QOL评分方面疗效相当。本品联合益生菌可以降低IBS-D患者肠道症状积分水平，联合常规治疗有效提高IBS-D患者的综合改善率。有效性证据充足，结果确定。

经济性：经济学研究显示痛泻宁颗粒治疗IBS-D患者经济性好，明显改善QALYs，与常规治疗（匹维溴铵片）相比，为优势方案。经济性证据比较充分，结果明确。

创新性:处方由 “痛泻要方”改良而来，方中用青皮易陈皮，薤白易防风，加强了疏肝行气止痛、治疗泻痢后重的作用，治疗IBS-D等肠病疗效更加显著，填补了国家基药目录中肝气犯脾所致IBS中成药的空白。与同类中药相比，人用经验丰富，拥有最多循证、最高质量证据，且日均费用更低。制剂工艺先进，获国家发明专利。创新性证据充足，结果确定。

适宜性:供应、储存方便，用法较易，包装标识清晰，剂量与给药频次合适，无特殊技术和管理要求，临床医生、护士、药师及患者均适宜。适宜性证据充足，结果确定。

可及性:药源丰富稳定，医保覆盖、价格合理，患者负担轻；销售遍及全国，可及性好，证据比较充分、结果明确。

中医药特色:其组方既保留了痛泻要方的精髓——治疗重在疏肝解郁，健脾除湿，理气止痛，则痛泻可止；又根据现代疾病特点进行了创新，加强了疏肝行气止痛、治疗泻痢后重的作用，使其疗效更显著，中医理论科学合理。上市后总研究例数超5000例,长期临床应用证明其安全有效。该药中医药特色突出，证据充足，结果确定。

在肠道健康领域，华森制药痛泻宁颗粒以“经典名方+现代循证”的双重优势，为患者提供了安全、有效、经济的治疗选择。从填补基药目录空白的创新突破，到超5000例临床实践验证的卓越疗效，都验证了痛泻宁颗粒是守护肠道健康的安全、有效、经济的首选用药。

未来，华森制药将继续深耕中医药传承创新，以循证医学为基石，以临床需求为导向，持续完善产品证据体系，打造更多“专、精、特、新”的精品中药。我们相信，痛泻宁颗粒承载的不仅是守护肠道健康的使命，更是推动中医药现代化、国际化，守护人类健康的美好愿景。